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保健食品新产品注册申报指南(天健华成)1

发布时间:2019-07-05 浏览:

  审批结果 保健食品注册证书有效期5年。转让技术、变更注册或补发的注册证书有效

  结果送达 受理机构在10个工作日内,向注册申请人发出保健食品注册证书或不予注册

  适用范围 本指南适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册和首次进口的

  办理时间:上午9:00-11:30 下午13:00-16:30(周三、周五下午不对外受理)

  国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

  申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

  (二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。

  首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

  1. 保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

  3. 产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,目录外原

  料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果

  4. 产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照

  5. 产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;

  6. 安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,

  人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等

  8. 产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;

  1.产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境

  2.产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的

  由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

  [资料来源:国家市场监督管理总局;整理:北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部返回搜狐,查看更多



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